一、申报资料
（一）申办《医疗器械经营企业备案表》（经营一类医疗器械）
1、《医疗器械经营企业备案登记表》；
2、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
3、房屋租赁合同或产权证明复印件；
4、场所位置图。
（二）申办《医疗器械生产企业许可证》（经营二、三类医疗器械）
1、《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）。
3、企业管理制度；
4、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
5、房屋租赁合同或产权证明复印件；
6、场所位置图；
7、质量手册和程序文件（适用于经营一次性使用无菌医疗器械的单位）；
8、法人单位《医疗器械经营企业许可证》复印件（适用于分支机构）；
9、药品经营许可证复印件（适用于药品经营单位）。
二、申报程序
（一）经营一类医疗器械企业
企业提交申请资料→资料初审→进行现场核实→市局签署意见→报省局备案
（二）经营二、三类医疗器械企业（不含一次性使用无菌医疗器械）
企业提交申请资料→有关人员法律法规考试→资料初审→进行现场审查
→资料及审查报告报省局→省局核发许可证
（三）经营二、三类医疗器械企业（含一次性使用无菌医疗器械）
企业提交申请资料→有关人员法律法规考试→资料初审→市局将资料报省局
→省局组织进行现场审查→省局核发许可证
三、审批部门
（一）市药监局
（二）省药监局（二类、三类）
四、办理时间（二类、三类）
1、提交材料之日起：5个工作日内发放《受理通知书》；
2、受理之日起：15个工作日内现场核查；
3、现场审查之日起：30个工作日内由省局核发许可证。

医疗器械

No comments yet.

<< 延期外国公司青岛常驻代表机构说明书

名称预先核准提交材料规范 >>