一、贵公司需要准备的资料

1、 首席代表护照复印件

2、 首席代表工作证

3、 登记证原件

4、 组织机构代码证正副本原件及IC卡

5、 公章

注：如外文材料请附中文翻译件及翻译人身份证明

二、我们提供以下服务（需要10个工作日，如加急需要6个工作日）

1、 代表处延期申请书（需要外国公司法人及青岛首席代表签字）

2、 编写业务报告

3、 延期工商登记证

4、 延期首席代表工作证

5、 延期组织机构代码证

6、 提交税务登记表等相关资料

7、 其它相关材料

三、延期程序（时间）

1、工商执照、首席代表工作证：5个工作日

2、组织机构代码：3个工作日（加急办理1个工作日，加急费120）

3、税务登记：1个工作日

常驻代表机构 · 延期

一、申报资料
（一）申办《医疗器械经营企业备案表》（经营一类医疗器械）
1、《医疗器械经营企业备案登记表》；
2、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
3、房屋租赁合同或产权证明复印件；
4、场所位置图。
（二）申办《医疗器械生产企业许可证》（经营二、三类医疗器械）
1、《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）。
3、企业管理制度；
4、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
5、房屋租赁合同或产权证明复印件；
6、场所位置图；
7、质量手册和程序文件（适用于经营一次性使用无菌医疗器械的单位）；
8、法人单位《医疗器械经营企业许可证》复印件（适用于分支机构）；
9、药品经营许可证复印件（适用于药品经营单位）。
二、申报程序
（一）经营一类医疗器械企业
企业提交申请资料→资料初审→进行现场核实→市局签署意见→报省局备案
（二）经营二、三类医疗器械企业（不含一次性使用无菌医疗器械）
企业提交申请资料→有关人员法律法规考试→资料初审→进行现场审查
→资料及审查报告报省局→省局核发许可证
（三）经营二、三类医疗器械企业（含一次性使用无菌医疗器械）
企业提交申请资料→有关人员法律法规考试→资料初审→市局将资料报省局
→省局组织进行现场审查→省局核发许可证
三、审批部门
（一）市药监局
（二）省药监局（二类、三类）
四、办理时间（二类、三类）
1、提交材料之日起：5个工作日内发放《受理通知书》；
2、受理之日起：15个工作日内现场核查；
3、现场审查之日起：30个工作日内由省局核发许可证。

医疗器械

1.       全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》；

2.       全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证复印件（本人签字）；应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。

3.       申请名称冠以“中国”、“中华”、“国家”、“全国”、“国际”字词的，提交国务院的批准文件复印件;

4.       特殊的申请名称，名称登记机关可以要求投资人提交相关的说明或者证明材料。

注：

《企业名称预先核准申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》可以通过www.inpi.com.cn下载或者到各工商行政管理机关领取。

以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件。

提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由投资人加盖公章或签字。

    以上需投资人签署的，投资人为自然人的由本人签字；自然人以外的投资人加盖公章。

名称预先核准

１、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；

２、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）；应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。

３、全体股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）；

４、股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件；

股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证复印件。

５、依法设立的验资机构出具的验资证明；

６、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；

7、董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件；

依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。

8、法定代表人任职文件及身份证明复印件；

根据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。

9、住所使用证明；

自有房产提交产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房产证复印件；未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。

10、《企业名称预先核准通知书》；

11、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；

12、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。

注：依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的除一人有限责任公司和国有独资公司以外的有限责任公司申请设立登记适用本规范。

《公司设立登记申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》可以通过国家工商行政管理总局《中国企业登记网》下载或者到各工商行政管理机关领取。

以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；

提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东加盖公章或签字。

专业青岛公司代理机构：青岛英派国际商务咨询有限公司

联系电话：0532-80661296

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